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單硝酸異山梨酯注射液
通 用 名: 單硝酸異山梨酯注射液
品牌商標:
產品規格: 5ml:20mg
包裝規格:
英文/拼音: Isosorbide Mononitrate Injection
批準文號: 國藥準字H20063708 產品劑型: 注射劑
產品特點: 適用于治療心絞痛,與洋地黃及(或)利尿劑合用治療慢性心力衰竭。
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核準日期:2007年4月13日

【藥品名稱】

通用名稱:單硝酸異山梨酯注射液

英文名稱:Isosorbide  Mononitrate  Injection

漢語拼音: Danxiaosuan  Yishanlizhi  Zhusheye

【成    份】

化學名稱: 1436-二脫水-D-山梨醇-5-單硝酸酯。輔料為丙二醇。

化學結構式:

                 

分子式:C6H9NO6                                   分子量:191.14

【性    狀】本品為無色的澄明液體。

【適 應 癥】適用于治療心絞痛,與洋地黃及(或)利尿劑合用治療慢性心力衰竭。

【規    格】5ml:20mg

【用法用量】

    靜脈滴注。臨用前加0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注。藥物劑量可根據病人的反應調整,一般有效劑量為每小時2-7 mg。開始給藥速度為60μg/分,一般速度為60-120μg/分,每日一次,10天為一療程。

【不良反應】

用藥初期常發頭痛(所謂硝酸鹽性頭痛),通常可在繼續用藥幾天后消失。初次給藥或劑量增加時,常常會有血壓降低和/或體位性低血壓伴有反射性脈率增加以及乏力、頭暈的感覺,有時會有惡心、嘔吐、瞬間皮膚發紅發熱和皮膚過敏反應。

在少數情況下,可以出現嚴重的血壓降低并伴有心絞痛癥狀加重(硝酸鹽的矛盾效應)和/或顯著的矛盾性心動過緩。

偶見報道有虛脫和昏厥(突然失知覺)。

在個別情況下可能發生剝脫性皮炎(炎癥性皮膚病)。有人描述過持續長期使用高劑量5-單硝酸異山梨酯產生耐藥性和與其它硝基化合物的交叉耐藥性,應當避免持續高劑量使用,以防止效用的減弱或喪失。

注意:使用本品后,因血流的相對重新分布進入換氣不足的肺小泡區域,會出現短暫性動脈血供氧不足。冠心病患者可因此導致心肌缺血。當出現任何上述未提到的不良反應時,應及時通知醫師、藥師。

【禁忌】

    以下患者禁用本品:

—對硝基化合物過敏者

—急性心肌梗塞并低充盈壓

—左心功能不全并低充盈壓

—休克狀態

—嚴重低血壓(收縮壓低于90mmHg

—心肌疾病并心內容積受限(肥厚梗阻型心肌病)

—縮窄性心包炎

—心包填塞

—合并使用西地那非(Sildenafil,商品名VIAGRA)。因西地那非可明顯增強單硝酸異山梨酯的降血壓作用。

【注意事項】

1.給不明原因的肺循環高壓(原發性肺動脈高壓)的病人使用本品,由于對肺通氣不足部分血液供應相對增加的結果,可以導致動脈血氧含量的暫時孤低(低氧血癥),這種情況特別見于心臟冠狀血管循環紊亂(冠心病)的病人。

2.因本品可增高眼內壓,青光眼患者慎用。

3.在下列情況下需要特別小心的醫療監護:

—主動脈瓣狹窄和/或二尖瓣狹窄

—有循環調節亂傾向(體位性低血壓)的病人

—伴有顱內壓升高的疾病(到目前為止進一步壓力增加只見于靜脈輸入高劑量的硝酸甘油后)

—嚴重腎功能損害的病人

—甲狀腺功能減退、營養不良及體重過低患者。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

雖然動物實驗顯示單硝酸異山梨酯對胚胎沒有損害作用,但由于沒有足夠的孕婦及哺乳期婦女的用藥經驗,用藥時,應仔細權衡利弊。

【兒童用藥】

本品用于兒童的療效、安全性尚未確立。

【老年用藥】

    依照說明書、無特殊要求。


【藥物相互作用】

同時應用降低血壓的藥物(抗高血壓藥@)、β-阻斷劑、鈣拮抗劑其它擴血管藥、安定藥或三環抗抑郁藥或酒精,可能增加本品的降血壓效應。

同時應用一氧化二氮供體,如本品中的活性成分和西地那非(VIAGRA@),抗高血壓作用可明顯加強。

本品可增強雙氫麥角胺的升血壓效應。

同時服用非甾醇類抗風濕藥可能使本品的效應降低。

【藥物過量】癥狀

根據藥物過量程度不同,臨床顯示以下主要癥狀:

-低血壓伴有反射性心動過速,乏力、頭暈、眼花、頭痛、氣喘、潮紅、惡心、嘔吐及腹瀉。

-嚴重過量時,可能出現面色蒼白、呼吸困難、譫妄,呼吸頻率及脈率減低,及麻痹。

-極劇過量時,可能出現伴有中樞癥狀的顱內壓升高。

-長期過量時,可出現高鐵血紅蛋白血癥。

治療方法

取雙腿抬高仰臥位,密切監測生命體征,必要時進行特殊護理。

如發生嚴重低血壓和/或休克,應采用血漿代用品;另外,可通過注射去甲腎上腺素和/或多巴胺升高血壓、維持血液循環。

禁止使用腎上腺素及其相關物質。

根據嚴重程度,可采取下列解毒措施以防止高鐵血紅蛋白血癥:

1.維生素C

口服1克或靜脈注射其鈉鹽。

2.亞甲基藍

靜注1%亞甲基藍,最多不超過50毫升。

3.甲苯胺藍

最初靜注嚴格按2-4毫克/公斤體重進行;如需要多次靜注,應按2毫克/公斤體重,間隔一小時進行靜注。

4.吸氧、血液透析,輸液。

【藥理毒理】藥理作用

有機硝酸酯類,主要釋入一氧化氮(NO),一氧化氮與內皮釋放的舒張因子相同,刺激鳥苷酸環化酶、使環鳥苷酸(cGMP)增加而導致血管擴張。單硝酸異山梨酯為硝酸異山梨酯的主要活性代謝產物,對血管平滑肌具有直接的松弛作用,可引起血管擴張,對靜脈血管的擴張作用較強,因而可減少回心血量,降低心臟的前負荷。對心絞痛病人,前負荷降低可使左、右心室已經升高的充盈壓降低,因而降低心室有徑和室壁張力,降低心肌需氧量。單硝酸異山梨酯也可擴張動脈,降低后負荷,并引起血壓降低。單硝酸異山梨酯對冠狀動脈也有擴張作用。

毒理作用

急性毒性-

-單硝酸異山梨酯LD50(mg/kg體重)

     

一次口服劑量

靜脈推注

靜脈滴注

大鼠

2910

1810

1820

小鼠

2010

1760

1750

長期毒性/亞急性毒性-

大鼠長期毒性實驗研究表明無毒性作用。給狗按191mg/kg體重口服單硝酸異山梨酯,高鐵血紅蛋白水平比給藥前增加2.6%,血漿中亞硝酸鹽的濃度在檢測限以內(低于0.02mg/l),堿式磷酸鹽及GPT都沒有變化。

致突變和致癌性-

在多項致突變試驗研究中(包括體內和體外試驗),均未發現其具有致突變性。

大鼠長期試驗研究也未出現其有致癌可能性。

生殖毒性-

在動物胚胎、出生前及出生后的發育狀況的研究中,未見單硝酸異山梨酯有致畸作用。

【藥代動力學】

    經靜脈給藥,迅速分布至全身,在心臟、腦組織和胰腺中含量較高,脂肪組織、皮膚、結腸、腎上腺和肝臟含量較低,血漿蛋白結合率低。單硝酸異山梨酯在肝臟幾乎完全被代謝,脫硝后幾乎全部以代謝產物異山梨醇(大約37%)和右旋山梨醇(大約7%)的形式經腎由尿中排出體外,此外25%以葡糖醛酸結合物形式排出,只有約2%的藥物以原型排出,糞便中排出<1%。其代謝產物都無擴血管作用。肝病患者不出現蓄積現象。

【貯藏】密閉,在陰涼處(不超過20)保存。

【包裝】包裝材料:低硼硅玻璃安瓿。包裝規格:每盒5支。

【有效期】24個月

【執行標準】WS1-X-078-2004Z

【批準文號】國藥準字H20063708


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